建立生產線后，歷經兩年多的精心打磨，上海制造的國內首批具有國際先進水準的國產植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監總局批準，有望徹底改變心臟起搏器被進口產品壟斷的局面，實現中國人造“中國心”的夢想。這是解放日報·上觀新聞記者9月5日從上海市食藥監局獲得的信息。

這批“中國心”由位于上海張江科技城的創領心律管理醫療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創領心律醫療”）生產，共有三個系列、八個型號。之所以具有國際先進水準，主要體現在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨創研發設計的電極系統，整個心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米，比國際市場流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料，最長使用壽命可達10年至12年，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

創新絕非一蹴而就，創領心律醫療由上海微創醫療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”，雙方合作攻關多年，擁有多項相關國際專利。2015年6月，中國第一條與國際先進水準接軌的國產心臟起搏器生產線在該公司落成，初步規劃年產能在五萬只以上（相當于某國際一線品牌當時全球年產量的5%），使上海具備了生產國際一流心臟起搏器的能力。此后，創領心律醫療開發的心臟起搏器申請作為創新醫療器械，被納入國家食藥監管總局的“創新醫療器械特別審批程序”，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。最終在度過了兩年多的嚴格審批后，“中國心”得以獲準上市。

此前，由于沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術和缺乏產業化經驗，我國心臟起搏器幾乎完全依賴進口，市場被美敦力、圣猶達、波士頓科技等跨國企業壟斷，昂貴的價格使很多病人望而卻步。據業內人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右，到期須更換，對使用者的身心和經濟都是一筆沉重的負擔。有數據顯示，國內有約100萬名心動過緩患者，年新增病例約30萬人到40萬人，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數都是“進口心”。

創領心律醫療首席執行官王勵表示，“中國心”獲批上市后，將用國際品質、國內價格，打破“進口心”高價壟斷市場的局面，惠及更多病患。業內人士指出，國產心臟起搏器進入市場后，將促使該領域相關醫療器械的價格下降約三成。

“這將引發心臟起搏器市場的充分競爭，無論是從促進國內外企業在中國市場研發上的用力，還是從讓病患享受到高性價比產品的角度，都是好事。”上海市食藥監局相關人士表示，這不禁讓人想起近年來國產心臟冠脈支架的“翻身仗”——只用了10年，中國心臟冠脈支架市場已從完全依賴進口發展到80％的份額由國產產品占據。期待這次“中國心”能夠再創國產醫療器械崛起的輝煌，讓中國醫生能用國產心臟起搏器拯救更多中國乃至世界的患者。

另據透露，創領心律醫療自主研發的起搏導線、起搏系統分析儀等產品均已進入臨床試驗階段，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產產品。