新華社北京12月13日電 改革開放40年來，我國醫藥產業整體規模不斷發展壯大。據國家藥監局統計，2017年，我國藥品工業銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍；醫療器械工業銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。

改革開放以來，我國藥品監管機構經歷了多次改革。1978年，國家醫藥管理總局成立，揭開了藥品統一管理的新篇章；1998年，國務院組建國家藥品監督管理局；2003年，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局；2008年，成為衛生部管理的國家局；2013年，組建國家食品藥品監督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子；2018年，根據黨中央、國務院的統一部署，在構建統一市場監管機構的背景下，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。

20世紀90年代，我國將地方審批藥品集中到國家統一審批，提高藥品生產質量管理規范（GMP）認證水平、推進仿制藥、原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問題。黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術創新和醫藥產業發展的支持力度。

截至2018年10月，各項改革措施成效顯著，審評審批效率顯著提升。排隊等待審評的藥品注冊申請，從2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國自主研發的83個新藥165件申請，已通過優先審評程序批準上市；43個醫療器械通過創新審評程序批準上市，6個醫療器械通過優先審評程序批準上市；仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進，藥品上市許可持有人制度試點深入展開，極大調動了藥品研發的積極性，激發了企業創新活力，有效減少了重復建設，為推進藥品供給側結構性改革和醫藥產業高質量發展發揮了積極作用。

為了從源頭上保障藥品質量安全，藥監系統對藥品品種、藥品生產經營企業實行審批和市場準入；對上市的新藥、仿制藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核，符合條件的發放生產或經營許可證；在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產藥品批準文號，4000余個進口藥品注冊證號；持有生產、經營許可證的藥品、醫療器械企業共計90.2萬家。

截至2017年底，我國已經建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，建立了32個省級藥品檢驗所，326個地市藥品檢驗機構；全國31個省、自治區、直轄市都建立了省級藥品不良反應監測機構，建立了300多個省級以下的藥品不良反應監測中心或監測站；建立了10個國家級醫療器械檢測中心，為藥品安全監管工作提供了有力的技術支撐。

在藥品監管方面，加強統籌運用檢查、抽檢、監測等手段排查風險。2018年上半年，藥監系統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產企業85.2萬家，對148家藥品生產、經營企業開展跟蹤檢查或飛行檢查，發現違法違規主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。