編者按：今天是2019年元旦，嶄新的一年已經(jīng)開啟。而剛剛過去的2018年，是改革開放40周年，也是在40年改革開放進(jìn)程中具有重要里程碑意義的十八屆三中全會(huì)召開5周年。5年來，全面深化改革迎風(fēng)破浪、大刀闊斧、攻堅(jiān)克難，336項(xiàng)重大改革舉措中已出臺(tái)實(shí)施方案的超過95%，解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。

也正是在十八屆三中全會(huì)召開的2013年，中國之聲啟動(dòng)了大型采訪記錄活動(dòng)《十年，這里》，10位記者每年對(duì)10個(gè)中國基層地點(diǎn)和個(gè)體進(jìn)行持續(xù)追蹤和樣本觀察，記錄時(shí)代、社會(huì)、國家的進(jìn)步，展示微觀個(gè)體遞增的獲得感、幸福感、安全感。在十八屆三中全會(huì)召開5周年之際，再次翻開大型采訪記錄活動(dòng)《十年，這里》民生樣本，將有別樣的意義。

過去的一年，上海自貿(mào)區(qū)這扇開放的大門又給哪些行業(yè)帶來了新機(jī)遇？北京的寸草春暉養(yǎng)老院又陪伴了多少老人安度著幸福晚年？河北武安，棚頂遮住的灰蒙蒙的天是不是已經(jīng)變藍(lán)？廣西步兵小學(xué)的孩子們過得好嗎？深圳的城中村黃貝嶺有哪些發(fā)展的幸福和煩惱？青海阿什努鄉(xiāng)的脫貧之路走得怎么樣……這些都是我們一直牽掛的地方。從元旦起的連續(xù)十天，央廣記者將帶大家一一前往，今天先來感受上海自貿(mào)區(qū)的發(fā)展新貌，請看報(bào)道《醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”》。

據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，2018年10月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。上海正是這項(xiàng)制度的先行先試者。再鼎藥業(yè)副總裁張博解釋，過去我國實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，也就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話說，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)有了新藥的新技術(shù)，只有兩個(gè)選擇：要么自己建廠房，量產(chǎn)上市；要么轉(zhuǎn)讓給藥企，價(jià)格就像“賣青苗”一樣便宜。藥品上市許可持有人制度，就打破了這兩種限制。這一制度試點(diǎn)三年，上海自貿(mào)區(qū)的藥品企業(yè)已經(jīng)看到了變化，見到了成效。張博說，作為一家創(chuàng)業(yè)公司，過去只能把團(tuán)隊(duì)一起研發(fā)的抗腫瘤藥物賣給外國制藥公司。“以前綁定兩個(gè)許可的情況下，你必須還要去找生產(chǎn)商，然后再委托、轉(zhuǎn)讓，很遺憾，我們沒有能力自己繼續(xù)把它開發(fā)下去，變成一個(gè)自己的產(chǎn)品。”

從2016年初開始，上海破冰藥品上市許可持有人制度，張博團(tuán)隊(duì)新開發(fā)的四個(gè)藥品成為了試點(diǎn)新藥，這意味著張博和團(tuán)隊(duì)成員作為藥品上市許可持有人，可以將藥品生產(chǎn)外包給具備資質(zhì)和能力的藥企，搞科研的無需再“賣青苗”，只要專心把“孩子”養(yǎng)好就行，這不僅大大縮短藥品的上市流程，也能讓成果轉(zhuǎn)化的收益大頭歸屬科研機(jī)構(gòu)。

上海華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，針對(duì)2型糖尿病，有獨(dú)特的口服降糖潛力，甚至可以說是針對(duì)糖尿病的“靶向藥”。但公司創(chuàng)業(yè)開始，只有幾個(gè)人和有限的資金，按照以前的政策，他們必須從一開始就要考慮投入巨資建廠，這樣勢必會(huì)影響到新藥的研發(fā)，隨著新政在自貿(mào)區(qū)實(shí)施，不僅節(jié)省了大量的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，也能讓新藥更快地來到患者身邊。

華領(lǐng)制藥副總裁佘勁介紹：“到2018年，我們?nèi)谝呀?jīng)基本上進(jìn)行了一半。在整個(gè)過程中，公司主要的人力、物力和注意力都集中在產(chǎn)品開發(fā)上。藥品上市許可持有人制度對(duì)我們最大的意義就是，在早期，我們項(xiàng)目還處于一個(gè)概念驗(yàn)證的階段時(shí)候，我們不用做出很大的投資去建相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施。”

這就好比，蘋果作為一家創(chuàng)新企業(yè)，并沒有自己的工廠，但在以往的制度下，必須把iPhone的專利賣給富士康，由富士康生產(chǎn)、銷售，貼富士康的牌子，這對(duì)于重點(diǎn)在研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)來說，無異于是把自己研發(fā)多年的產(chǎn)品，廉價(jià)“賣青苗”。有的創(chuàng)新藥總體轉(zhuǎn)讓費(fèi)上億美元，但藥品上市之后的銷售額是轉(zhuǎn)讓費(fèi)的幾百倍，其中約九成收益都?xì)w了生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人制度的落地大大激發(fā)了藥品研發(fā)的潛力。佘勁說，這一制度的實(shí)施，不單純是給研發(fā)企業(yè)“省錢”，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，失敗的概率非常高，擁有諸多專利的企業(yè)還要想著去建工廠，藥品的研發(fā)將被拖后幾年，這從一開始，就會(huì)束縛企業(yè)在國內(nèi)研發(fā)的意愿。他表示：“創(chuàng)新藥是個(gè)非常高風(fēng)險(xiǎn)的東西，國際上大概成功率不到8%。建工廠，從空地開始，兩到三年是要的。整個(gè)研發(fā)被拖慢兩三年，對(duì)于企業(yè)、對(duì)于真正需要這個(gè)藥的患者、對(duì)于整個(gè)社會(huì)都是一個(gè)巨大的損失，這是會(huì)打擊研發(fā)企業(yè)積極性的。”

藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊(duì)伍“擴(kuò)圍”。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人。同時(shí)，還放開“代工”。獲批準(zhǔn)上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。也就像蘋果、可口可樂等國際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來擁有產(chǎn)品。

繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，2017年12月，依托于自貿(mào)區(qū)架構(gòu)，上海市又發(fā)布并實(shí)施了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。

試點(diǎn)啟動(dòng)后，與藥品類似，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。

2018年2月，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司代表，從上海市食藥監(jiān)局長楊勁松手上接過一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。

遠(yuǎn)心公司推出的單道心電記錄儀，是上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度以來第一個(gè)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品可以通過藍(lán)牙連接手機(jī)，實(shí)時(shí)顯示心電圖，患者和醫(yī)生可以及時(shí)查看。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)間縮短了82%，上市時(shí)間提前了近一年。

不僅僅是遠(yuǎn)心這樣的小型研發(fā)企業(yè)，就連美敦力、和記黃埔這樣的大企業(yè)，受限于此前制度，甚至需要把國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運(yùn)到海外，再組裝進(jìn)口回國，大大拖延了產(chǎn)品上市時(shí)間，也增加了成本。

美敦力質(zhì)量控制部門高級(jí)經(jīng)理任民說：“之前我們只能是通過進(jìn)口注冊的方式來做這樣的一個(gè)產(chǎn)品注冊，這就涉及到需要海外的支持，包括海外的生產(chǎn)廠，現(xiàn)在這個(gè)制度就可以通過本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式，實(shí)現(xiàn)本地化的注冊，整個(gè)生產(chǎn)路徑大為縮短。”

受益于新制度所激活的創(chuàng)新力，從被稱為中國“藥谷“的上海張江高科技園區(qū)到全國各地自貿(mào)區(qū)，無論是藥品還是醫(yī)療器械的研發(fā)企業(yè)，都蓄勢待發(fā)。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來，部分品種先后獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)、上市，截至2018年9月底，已有186件藥物臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，122件試點(diǎn)品種申請獲準(zhǔn)上市。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn)，成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分。中國科學(xué)院院士陳凱先認(rèn)為，在整個(gè)“十三五”階段，我們國家的創(chuàng)新藥，將迎來一個(gè)集中爆發(fā)期。他說：“當(dāng)前的新藥研發(fā)，我們國家正蓄勢待發(fā)，將會(huì)有重大跨越的一個(gè)階段，估計(jì)整個(gè)‘十三五’期間，我們會(huì)有幾十種新藥誕生。”

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