6月29日，全國人大常委會舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹情況。中國網(wǎng) 郭天虎 攝
中國網(wǎng)6月29日訊（記者 金慧慧）十三屆全國人大常委會第十一次會議今日閉幕，會議以170票贊成、1票棄權(quán)表決通過了疫苗管理法，明確提出對疫苗實行最嚴格監(jiān)管。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國人大常委會今日舉行的疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上指出，疫苗是特殊藥品，直接關(guān)系公眾健康，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則基礎(chǔ)上，針對疫苗特點制定的一部特別法律，明確提出，疫苗應(yīng)該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。
最嚴格的研制管理。研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗作出特別管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應(yīng)當由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)組織實施。
進行嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。
嚴格的過程控制。疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進行充分驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗。
嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗質(zhì)量。
嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。
焦紅表示，疫苗管理法對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
